الدواء الجديد كليا تم الموافقة عليه KarXT أو COBENFY™ ، [التثبيت للأهمية]

الدواء الجديد كليا تم الموافقة عليه KarXT أو COBENFY™ ، [التثبيت للأهمية]

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام COBENFY™ (كلوريد الزانوميلين والتروسبيوم) من إنتاج شركة Bristol Myers Squibb، وهو عقار منشط للمسكارين من الدرجة الأولى لعلاج مرض انفصام الشخصية لدى البالغين
منذ عقود، مع آلية عمل مختلفة عن العلاجات الحالية

تم دعم الموافقة من خلال البيانات من البرنامج السريري EMERGENT والتي توضح انخفاضًا كبيرًا في أعراض الفصام

تم تحديد ملف السلامة والتحمل لـ COBENFY عبر التجارب الحادة وطويلة الأمد في مرض انفصام الشخصية

برينستون، نيوجيرسي - (الأعمال التجارية): أعلنت اليوم?شركة بريستول مايرز سكويب?(المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: BMY) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على COBENFY™ (زانوميلين وكلوريد تروسبيوم)، وهو دواء يؤخذ عن طريق الفم لعلاج مرض انفصام الشخصية لدى البالغين.1?يمثل?COBENFY?أول فئة جديدة من الأدوية منذ عدة عقود ويقدم نهجًا جديدًا تمامًا لعلاج مرض انفصام الشخصية من خلال استهداف مستقبلات M1 وM4 بشكل انتقائي?في?الدماغ?دون?حجب?مستقبلات?D2.2،3،4

رابط الخبر https://www.fda.gov/news-events/pres...-schizophrenia

أرج التثبيت للأهمية القصوى

المصدر: نفساني

الدواء يعمل على مستقبلات m1 و m4 وهي المستقبلات المسكارينية التي تعمل عليها مضادات الكولين ، والدواء نفسه يتكون من مادتين ، الأولى ناهضات أي تعمل بعكس طريقة مضادات الكولين وبسبب شدة الأعراض الجانبية تم إيقاف تجارب الدواء من قبل ثم بعد فترة أضافوا إلى الدواء مادة أخرى مضادة للكولين للتخفيف من شدة الأعراض الجانبية ولذلك الدواء سيكون له خصائص مضادة للكولين بامتياز وهذا لا يبشر بالخير من ناحية الذاكرة والتركيز والتشوش الذهني والإمساك واحتباس البول وغيرها من آثار مضادات الكولين .

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة الهجام

الدواء يعمل على مستقبلات m1 و m4 وهي المستقبلات المسكارينية التي تعمل عليها مضادات الكولين ، والدواء نفسه يتكون من مادتين ، الأولى ناهضات أي تعمل بعكس طريقة مضادات الكولين وبسبب شدة الأعراض الجانبية تم إيقاف تجارب الدواء من قبل ثم بعد فترة أضافوا إلى الدواء مادة أخرى مضادة للكولين للتخفيف من شدة الأعراض الجانبية ولذلك الدواء سيكون له خصائص مضادة للكولين بامتياز وهذا لا يبشر بالخير من ناحية الذاكرة والتركيز والتشوش الذهني والإمساك واحتباس البول وغيرها من آثار مضادات الكولين .

هو دوائين في واحد
محفز للمسكارين في الدماغ
ومضاد مسكارين في الجسم وليس الدماغ

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة الهجام

الدواء يعمل على مستقبلات m1 و m4 وهي المستقبلات المسكارينية التي تعمل عليها مضادات الكولين ، والدواء نفسه يتكون من مادتين ، الأولى ناهضات أي تعمل بعكس طريقة مضادات الكولين وبسبب شدة الأعراض الجانبية تم إيقاف تجارب الدواء من قبل ثم بعد فترة أضافوا إلى الدواء مادة أخرى مضادة للكولين للتخفيف من شدة الأعراض الجانبية ولذلك الدواء سيكون له خصائص مضادة للكولين بامتياز وهذا لا يبشر بالخير من ناحية الذاكرة والتركيز والتشوش الذهني والإمساك واحتباس البول وغيرها من آثار مضادات الكولين .

الآثاى الجانبية اغلبها عن المعدة والامعاء

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة تماااام

هو دوائين في واحد
محفز للمسكارين في الدماغ
ومضاد مسكارين في الجسم وليس الدماغ

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة تماااام

الآثاى الجانبية اغلبها عن المعدة والامعاء

الدواء يسبب آثار جانبية خاصة بالجهاز العصبي المركزي Central Nervous System Effects (CNS) وليس المعدة والأمعاء فقط ، وهذا من موقع الشركة المصنعة للدواء نفسها :

Central Nervous System Effects: Trospium chloride, a component of COBENFY, is associated with anticholinergic central nervous system (CNS) effects. A variety of CNS anticholinergic effects have been reported with trospium chloride, including dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence. Monitor patients for signs of anticholinergic CNS effects, particularly after beginning treatment or increasing the dose. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how COBENFY affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects, consider dose reduction or drug discontinuation.

والآثار الجانبية الخاصة بمضادات الكولين المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي على وجه العموم تتضمن التأثير على الذاكرة والقدرة على التعلم وغيرها ، وحتى إن لم يكتبوها في الآثار الجانبية الخاصة بهذا الدواء الجديد فأنا أتوقعها ، وعامة لا أستبق الأحداث وتجربة المرضى بعد عدة شهور ستوضح هل ستحدث هذه الآثار أم لا .

إليك الترجمة الكاملة للوثيقة حول دواء COBENFY:
---
معلومات وصفية عن COBENFY لعامة الناس
نظرة عامة على المعلومات الأساسية عن الوصفة الطبية
لا تتضمن هذه اللمحات كل المعلومات اللازمة لاستخدام COBENFY بأمان وفعالية. لمزيد من المعلومات، الرجاء مراجعة التفاصيل الكاملة للوصفة الطبية.
COBENFY (زانوميلين وكلوريد التروسبيوم) كبسولات للاستخدام عن طريق الفم
أول موافقة في الولايات المتحدة: 2024
---
الاستخدامات ودواعي الاستعمال
يستخدم COBENFY، وهو مزيج من زانوميلين (ناهض مستقبلات المسكارين) وكلوريد التروسبيوم (مضاد لمستقبلات المسكارين)، في علاج مرض الفصام عند البالغين.
--
الجرعات وكيفية استخدامها
قم بتقييم أنزيمات الكبد والبيليروبين قبل البدء في العلاج بـ COBENFY وخلال العلاج كما هو مطلوب سريريًا.
تقييم معدل ضربات القلب في البداية وخلال العلاج كما هو مطلوب.
الجرعة الموصى بها للبداية هي 50 مجم/20 مجم مرتين يوميًا لمدة يومين على الأقل، ثم زيادة الجرعة إلى 100 مجم/20 مجم مرتين يوميًا لمدة خمسة أيام على الأقل.
يمكن زيادة الجرعة إلى 125 مجم/30 مجم مرتين يوميًا بناءً على تحمل المريض واستجابته.
تناول الدواء على الأقل قبل ساعة من الطعام أو بعد ساعتين من الطعام. لا تفتح الكبسولات.
للمرضى كبار السن، الجرعة الموصى بها للبدء هي 50 مجم/20 مجم مرتين يوميًا مع النظر في زيادة الجرعة ببطء. الحد الأقصى للجرعة هو 100 مجم/20 مجم مرتين يوميًا.
---
أشكال الجرعات والقوة
كبسولات تحتوي على 50 مجم/20 مجم، 100 مجم/20 مجم، و125 مجم/30 مجم.
--
موانع الاستخدام
COBENFY هو دواء ممنوع استخدامه في الحالات التالية:
احتباس البول
ضعف وظائف الكبد المتوسط أو الشديد
احتباس المعدة
تاريخ من الحساسية تجاه COBENFY أو كلوريد التروسبيوم
الزرق ضيق الزاوية غير المعالج
---
التحذيرات والاحتياطات
خطر احتباس البول: يمكن أن يسبب COBENFY احتباس البول، خاصة لدى كبار السن والمرضى الذين يعانون من مشاكل في إفراغ المثانة.
خطر استخدامه لدى مرضى ضعف الكبد: COBENFY ممنوع لدى المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد المتوسط أو الشديد، ولا ينصح باستخدامه للمرضى الذين يعانون من ضعف الكبد الخفيف.
خطر استخدامه لدى مرضى المرارة: يوصى بتقييم إنزيمات الكبد والبيليروبين قبل بدء العلاج، ويجب إيقاف الدواء في حال ظهور علامات تدل على تلف الكبد.
تقلصات المعدة: قد يسبب COBENFY انخفاض حركة الجهاز الهضمي، ويجب الحذر عند استخدامه لدى المرضى الذين يعانون من انسداد الأمعاء.
خطر وذمة الأوعية الدموية: تم الإبلاغ عن حالات وذمة الوجه أو الشفتين أو اللسان مع استخدام COBENFY.
زيادة معدل ضربات القلب: قد يزيد COBENFY من معدل ضربات القلب. يوصى بتقييم معدل ضربات القلب قبل البدء في العلاج وخلاله.
الآثار العصبية المركزية: قد يتسبب COBENFY في آثار جانبية على الجهاز العصبي المركزي مثل الدوار والارتباك والهلوسة والنعاس.
---
الآثار الجانبية
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5% وأكثر بمرتين من الدواء الوهمي) تشمل:
الغثيان
عسر الهضم
الإمساك
القيء
ارتفاع ضغط الدم
ألم في البطن
الإسهال
تسارع ضربات القلب
الدوار
للتبليغ عن الآثار الجانبية المشتبه بها، يمكن الاتصال بـ Bristol-Myers Squibb أو FDA.
---
التفاعلات الدوائية
أدوية يتم التخلص منها عبر الإفراز الأنبوبي النشط: مراقبة تزايد تكرار أو شدة الآثار الجانبية.
مثبطات CYP2D6 القوية: قد تزداد الآثار الجانبية المرتبطة بـ COBENFY عند تناول أدوية أخرى.
الأدوية التي تعتبر ركائز لـ CYP3A4 أو P-glycoprotein: قد تزداد الآثار الجانبية لهذه الأدوية عند تناولها مع COBENFY.
--
الاستخدام في فئات معينة
ضعف وظائف الكلى: لا ينصح باستخدام COBENFY لدى المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى المعتدل أو الشديد.
الحمل والرضاعة: لا توجد بيانات كافية عن استخدام COBENFY لدى النساء الحوامل أو المرضعات.
---
تمت المراجعة في: 9/2024
إذا كنت بحاجة إلى المزيد من التفاصيل أو توضيح لأي جزء، فلا تتردد في طلب ذلك

المشاركة الأصلية كتبت بواسطة الهجام

الدواء يسبب آثار جانبية خاصة بالجهاز العصبي المركزي Central Nervous System Effects (CNS) وليس المعدة والأمعاء فقط ، وهذا من موقع الشركة المصنعة للدواء نفسها :

Central Nervous System Effects: Trospium chloride, a component of COBENFY, is associated with anticholinergic central nervous system (CNS) effects. A variety of CNS anticholinergic effects have been reported with trospium chloride, including dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence. Monitor patients for signs of anticholinergic CNS effects, particularly after beginning treatment or increasing the dose. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how COBENFY affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects, consider dose reduction or drug discontinuation.

والآثار الجانبية الخاصة بمضادات الكولين المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي على وجه العموم تتضمن التأثير على الذاكرة والقدرة على التعلم وغيرها ، وحتى إن لم يكتبوها في الآثار الجانبية الخاصة بهذا الدواء الجديد فأنا أتوقعها ، وعامة لا أستبق الأحداث وتجربة المرضى بعد عدة شهور ستوضح هل ستحدث هذه الآثار أم لا .

ممكن جدا والتجربة خير برهان في النهاية، بله قد يسحب بالكامل مع الطرح الاولي ، لكنه يحوي دوائين الأول قائم على تحفيز m1 و m4 , في الدماغ وهذا مايسمى ناهض بالكولين ، ولآخر يثبط الكولين في الجسم لا يعبر الدماغ الا بنسبة ضئيلة جدا ، سبب وضع الدواء الثاني تقليلا لآثار ناهض الكولين في الجسم كاللعاب وغيره ولكن لكونه يعبر بنسب ضئيلة للداغ وضعو التحذير ، هذا مافهمته والدعوى لها نقاشات والكلام الفصل للتجربة العامة شكرا لك